Kun beregnet for helsepersonell
Sikkerhetsinformasjon
Sikkerhetsprofilen til CAMZYOS
De vanligste rapporterte bivirkningene med CAMZYOS1
Forstyrrelser i nervesystemet
Svimmelhet
(17%)
Hodepine
(12%)
Synkope
(5%)
Hjerteproblemer
Systolisk dysfunksjon*
(5%)
Problemer i luftveiene, brystkassen og mediastinum
Dyspné
(12%)
Kontraindikasjoner: Under graviditet og hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker sikker prevensjon. Samtidig behandling med sterke CYP3A4 hemmere hos pasienter med CYP2C19 fenotype med langsom omsetting eller ikke fastslått CYP2C19 fenotype. Samtidig behandling med kombinasjonen av en sterk CYP2C19 hemmer og en sterk CYP3A4 hemmer.
Advarsler og forsiktighetsregler: Systolisk dysfunksjon definert som symptomatisk LVEF < 50 %: Mavakamten reduserer LVEF og kan forårsake hjertesvikt på grunn av systolisk dysfunksjon definert som symptomatisk LVEF < 50 %. LVEF skal måles før behandlingsstart og deretter overvåkes nøye. Avbrudd i behandlingen kan være nødvendig for å påse at LVEF forblir ≥ 50 %. Risiko for hjertesvikt eller tap av respons på mavakamten på grunn av interaksjoner: Mavakamten metaboliseres hovedsakelig av CYP2C19 og i mindre grad av CYP3A4, og hovedsakelig av CYP3A4 hos langsomme CYP2C19 omsettere. Interaksjoner med disse enzymene kan både lede til utelatt behandlingssvar av mavakamten som kan øke risikoen for hjertesvikt på grunn av systolisk dysfunksjon. Før og under behandling med mavakamten skal potensialet for interaksjoner, inkludert ved bruk av reseptfrie legemidler (for eksempel omeprazol eller esomeprazol), vurderes. Embryoføtal toksisitet: Basert på dyrestudier mistenkes det at mavakamten forårsaker embryoføtal toksisitet ved administrering til gravide kvinner. Før oppstart av behandling må fertile kvinner informeres om denne risikoen for fosteret, de må ha en negativ graviditetstest og bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter seponering av behandling.
Interaksjoner: Farmakodynamiske interaksjoner: Dersom behandling med et nytt legemiddel med negativ inotrop effekt startes eller dersom dosen av et legemiddel med negativ inotrop effekt økes hos en pasient som får mavakamten, skal det gis nøye medisinsk tilsyn med overvåking av LVEF frem til stabile doser og klinisk respons oppnås. Farmakokinetiske interaksioner: Hos intermediære, normale, raske og ultraraske CYP2C19 omsettere metaboliseres mavakamten hovedsakelig av CYP2C19 og i mindre grad av CYP3A4. Hos langsomme CYP2C19 omsettere er metabolisme hovedsakelig via CYP3A4 (se pkt. 5.2). CYP2C19 hemmere/ induktorer og CYP3A4 hemmere/induktorer kan dermed påvirke clearance av mavakamten og øke/redusere plasmakonsentrasjonen av mavakamten, og dette vil avhenge av CYP2C19 fenotypen.
*Definert som LVEF <50 % med eller uten symptomer.
VIKTIG SIKKERHETS-OG FORSKRIVNINGSINFORMASJON
CAMZYOS® (mavakamten)
Reseptpliktig legemiddel,reseptgruppe C.
▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til Statens Legemiddelverk på www.legemiddelverket.no/meldeskjema
Indikasjoner: CAMZYOS er indisert for behandling av symptomatisk (New York Heart Association, NYHA, klasse II-III) obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) hos voksne pasienter.
Dosering og administrasjonsform: Før behandlingsstart skal pasientens venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) undersøkes med ekkokardiografi. Behandling skal ikke startes dersom LVEF er < 55 %.
Før behandlingsstart må kvinner som kan bli gravide, ha en negativ graviditetstest.
Genotypen til pasienten skal bestemmes for cytokrom P450 (CYP) 2C19 (CYP2C19) for å fastslå riktig dose av mavakamten. Doseområdet er 2,5 mg til 15 mg (enten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 15 mg harde kapsler)
Vanligste bivirkninger: De hyppigst rapporterte bivirkningene av mavakamten er svimmelhet (17 %), dyspné (12 %), systolisk dysfunksjon (5 %) og synkope (5 %).
Alvorlige bivirkninger: Hjertesvikt på grunn av systolisk dysfunksjon.
Kontraindikasjoner: Under graviditet og hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker sikker prevensjon. Samtidig behandling med sterke CYP3A4 hemmere hos pasienter med CYP2C19 fenotype med langsom omsetting eller ikke fastslått CYP2C19 fenotype. Samtidig behandling med kombinasjonen av en sterk CYP2C19 hemmer og en sterk CYP3A4 hemmer.
Advarsler og forsiktighetsregler: Systolisk dysfunksjon definert som symptomatisk LVEF < 50 %: Mavakamten reduserer LVEF og kan forårsake hjertesvikt på grunn av systolisk dysfunksjon definert som symptomatisk LVEF < 50 %. LVEF skal måles før behandlingsstart og deretter overvåkes nøye. Avbrudd i behandlingen kan være nødvendig for å påse at LVEF forblir ≥ 50 %. Risiko for hjertesvikt eller tap av respons på mavakamten på grunn av interaksjoner: Mavakamten metaboliseres hovedsakelig av CYP2C19 og i mindre grad av CYP3A4, og hovedsakelig av CYP3A4 hos langsomme CYP2C19 omsettere. Interaksjoner med disse enzymene kan både lede til utelatt behandlingssvar av mavakamten som kan øke risikoen for hjertesvikt på grunn av systolisk dysfunksjon. Før og under behandling med mavakamten skal potensialet for interaksjoner, inkludert ved bruk av reseptfrie legemidler (for eksempel omeprazol eller esomeprazol), vurderes. Embryoføtal toksisitet: Basert på dyrestudier mistenkes det at mavakamten forårsaker embryoføtal toksisitet ved administrering til gravide kvinner. Før oppstart av behandling må fertile kvinner informeres om denne risikoen for fosteret, de må ha en negativ graviditetstest og bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter seponering av behandling.
Interaksjoner: Farmakodynamiske interaksjoner: Dersom behandling med et nytt legemiddel med negativ inotrop effekt startes eller dersom dosen av et legemiddel med negativ inotrop effekt økes hos en pasient som får mavakamten, skal det gis nøye medisinsk tilsyn med overvåking av LVEF frem til stabile doser og klinisk respons oppnås. Farmakokinetiske interaksjoner: Hos intermediære, normale, raske og ultraraske CYP2C19 omsettere metaboliseres mavakamten hovedsakelig av CYP2C19 og i mindre grad av CYP3A4. Hos langsomme CYP2C19 omsettere er metabolisme hovedsakelig via CYP3A4 (se pkt. 5.2). CYP2C19 hemmere/ induktorer og CYP3A4 hemmere/induktorer kan dermed påvirke clearance av mavakamten og øke/redusere plasmakonsentrasjonen av mavakamten, og dette vil avhenge av CYP2C19 fenotypen.
Pakning, pris, refusjon:
CAMZYOS 2,5 mg harde kapsler: 28 stk (blister) kr. 19 050,20
CAMZYOS 5 mg harde kapsler: 28 stk (blister) kr. 19 050,20
CAMZYOS 10 mg harde kapsler: 28 stk (blister) kr. 19 050,20
CAMZYOS 15 mg harde kapsler: 28 stk (blister) kr. 19 050,20
CAMZYOS avventer beslutning fra Nye metoder.
Se felleskatalogen/preparatomtalen for fullstendig forskrivningsinformasjon og opplæringsmateriell/sjekkliste før forskrivning.
Bristol Myers Squibb Norge, Lysaker Torg 35 1366 Lysaker, telefon: 23 12 06 37,
www.bms.com/no
Versjon 2
Referanser
- CAMZYOS (mavakamten) preparatomtale (SPC). www.legemiddelverket.no
- Olivotto I, Oreziak A, Barriales-Villa R, et al; EXPLORER-HCM study investigators. Mavacamten for treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (EXPLORER-HCM): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020;396(10253):759-769.